苏州生物医药产业园

最近，一款由苏州企业久心医疗自主研发的半自动体外除颤器iAED-S1通过CFDA三类医疗器械审查，自此打破了此类产品被国外垄断的局面。这是今年以来江苏本土医疗器械企业传出的又一喜讯。种种迹象表明，中国医疗器械已经进入了一个高速发展的时代。越来越多的从业者认识到，在这个久被国外垄断的行业，只有将目光瞄准高端，未来的路才能越走越宽。作为医疗器械产业大省，江苏已经先行一步。

现状：高端医疗器械亟待国产化

医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，去年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。

“从最初的听诊器、血压计、体温表‘老三样’，到现在的CT核磁、人工智能医疗设备，我国医疗器械产业已经发生了翻天覆地的变化。”今年7月在苏州举办的中国医学装备大会上，国家卫生健康委规划与信息司副司长齐贵新感慨地说。相较于整个医药产业来说，医疗器械行业规模并不大，却成为近年来发展最活跃的领域。

医疗器械大省江苏的表现尤为亮眼。据统计，我省现有医疗器械生产企业2375家，医疗器械经营企业22271家，现行有效三类医疗器械注册品种1565个，二类医疗器械注册品种9165个。截至今年年初，全省获得国家食药监总局批准的第三类医疗器械创新产品已经达到21个。去年，江苏医疗器械工业产值总额突破650亿元。

但总体而言，我国医疗器械产业在技术和质量水平上仍然较低，高端市场被少数发达国家垄断。中国医学装备协会的一组数据显示，从行业销售收入来看，美国位居行业首位，其行业销售收入在全球占比近40%，全球排名前十的医疗器械企业中，美国占了6席；其次是欧盟，约占30%；中国仅占不到4%。

“长期以来，国内高端医疗器械以进口为主，70%的国内市场被国外巨头企业占据。这导致这部分医疗器械购置费、维护费始终偏高，普通患者买不起也用不起。”中国医学装备协会理事长赵自林说，只有打造本土医疗器械品牌，才能改变这一现状。

技术：单点突破实现“弯道超车”

“医疗器械行业大量应用新技术、新材料，涉及光学、电子、超声、计算机等多学科的交叉融合。”苏州生物医药产业园总裁庞俊勇坦言，发达国家得益于雄厚的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界的领先位置。对国内本土企业来说，技术鸿沟并非一朝一夕能够填补。

记者在采访中发现，为谋求突破，我省不少医疗器械企业纷纷另辟蹊径——一方面，在基础技术上全面追赶国际先进水平，对标世界一流产品；另一方面，更重要的是，根据自身的技术优势，寻求单点突破。

2010年，飞依诺科技(苏州)有限公司落户苏州工业园区的生物医药产业园。但年轻的创业团队发现，在其瞄准的医学影像领域，通用电气、飞利浦、西门子三大巨头占据了全球市场80%的份额。不甘心仅仅分羹剩下的20%，团队选择深耕23MHZ的高频彩超这一细分领域，经过多年努力，终于在密实的大网上撕开了第一道口子。飞依诺联合创始人田园介绍，如今，飞依诺的23MHZ高频探头技术已稳居全球第一，产品除了在国内100多家三甲医院临床使用，还销往海外多个国家。

在江苏，包括飞依诺在内的一批本土医疗器械企业正在崛起，技术、资本、人才、服务等创新资源加速集聚。产业的飞速发展，直接受益的是患者。湖畔医用植介入产业研究院会长、江苏沣沅医疗器械有限公司执行董事兼总经理奚廷斐以药物心脏支架举例，“此前在国内市场上，国外知名品牌的支架几乎都不低于4万元。后来国内3家企业的同类型产品先后上市，售价仅1万多元，国外产品随即也应声下跌。目前，一般的进口支架售价约2万，国内产品仅七八千。”

“在很多外国医药公司，他国的研发人员很多时候只能从事一些成熟产品的‘降本’工作，很难被允许深入到研发一线。”一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，医疗器械产业研发周期长，从研发、申报、临床试验、到最终上市，至少三五年。这是一条漫长又艰辛的路，却也是一条必经之路。

市场：角力巨头打破竞争壁垒

产品越早上市，越有抢占市场的优势。但奚廷斐提起与自己同一研发方向的国外竞争者，反倒说希望对方先行一步进入市场。“我们研发的全降解冠脉支架，以镁合金取代传统的不锈钢作为主材。支架被植入患者体内后，会随着时间推移慢慢被血液吸收，大大降低了冠脉再堵塞的风险。”奚廷斐说，“不少国内患者更信任国外技术。全降解支架是个新概念，从国外传进来，患者的接受度更高，可能比我们直接推广效果还好。不妨让患者先了解技术，再了解我们的品牌。”

奚廷斐的担忧不无道理。突破技术垄断之后，如何打破市场竞争壁垒，成为本土医疗器械企业面临的第二道关卡。有企业负责人吐槽，国产品牌的价格优势有时候反而成了劣势，给患者和医院留下了“便宜没好货”的刻板印象。

“GE、西门子、飞利浦、强生……这些跨国企业的品牌都是耳熟能详。相比之下，我们还没有这样具有国际影响力的行业龙头企业。”中国生物技术发展中心化学药和医疗器械处处长华玉涛说，部分国产中高端产品在功能质量上已具备了一定竞争力，但进入市场时间较短，缺乏积淀，形成竞争优势尚需时日。未来，希望通过技术革新促进产业升级，打造自主品牌，这样才能有实力与跨国公司争夺蛋糕。

有幸地是，在国家大力推动下，国产化更替的潮流正在加速。长期被进口品牌垄断的高端医疗器械领域，成为国家推进国产产品普及应用的重点领域。在不少城市，政府鼓励医院尤其是基层医疗机构优先选择国产医疗器械。

去年，四川、湖北、山东等省先后出台政策，对采购进口医疗产品加大限制。省内徐州也曾在2014年发布《关于大型医用设备需购置国产产品的通知》，提出“沛县人民医院、市南郊精神病院等需要采购CT的单位，以及徐矿总医院、沂市铁路医院等需要配置MRI(核磁共振)的单位，需采购国产品牌产品”。一系列政策红利为本土医疗器械企业带来了发展机遇。

前景：构建“朋友圈”开拓新蓝海

植入一块小小“芯片”，就能让帕金森患者完成“高难度”动作。苏州景昱医疗器械有限公司自主研发的植入式脑起搏器通过对神经核团进行电刺激，实现对帕金森病、癫痫、强迫症、抑郁症等顽疾的治疗。景昱医疗董事长宁益华介绍，这一技术打破美国垄断，填补了国内的空白。凭借100多项专利，这款脑起搏器成为我省首个入选国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”的项目。

苏州是我省医疗器械产业的高地。数据显示，截至去年底，苏州共有医疗器械生产企业560余家，去年产值217.1亿元，同比增长16%，约占全省的1/3；医疗器械产品出口额达105亿元，同比增长20%。当年，共有55家企业年产值超过亿元。而景昱医疗所在的苏州生物医药产业园内，已集聚100多家像这样的创新型医疗器械企业，累计有8家企业的9个产品进入特批“绿色通道”，占全省的50%。

依托良好的产业基础，2015年，国内首个由创新型医疗器械企业发起的行业联盟——独墅联盟在苏州工业园区成立。“科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键。”庞俊勇介绍，医疗器械研发投入大，动辄上亿的资金成本令多数企业难以承受，不少企业只能一边研发、一边想办法融资。在此情况下，应加强产、学、研、医、投的合作紧密度。以独墅联盟为例，40多家企业抱团形成合力，共同谋求整合政府、资本、技术等资源。

为给企业营造更好发展环境，江苏不断探索优化医疗器械审评审批制度，提出“分类、分级、分路、分段”审评秩序，把“串联式”审评改为“并联式”审评，行政效能大大提高。今年1月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的第三家地方服务站花落江苏，为我省医疗器械企业加速成果转化又添了一把力。