中国免疫细胞治疗协作组于2021年1月29日至30日在天津召开的首届中国血液学发展大会上正式成立, 本次大会是中国血液学领域专门举办的全国性、综合性盛会。由中国医学科学院、北京协和医学院主办,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、中国血液病专科联盟承办。本次大会汇聚了近百位国内顶级血液病专家的强大阵容并组成大会学术委员会与来自一百余家科研院所、医疗机构和新药研发单位出席大会共话中国血液病研究与治疗方法发展的美好未来。

大会特设《免疫治疗》论坛,由黄河教授、徐开林教授与王建祥教授担任联合主席,国家药品监督管理局药品审评中心高晨燕部长、华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑锋教授、同济大学附属同济医院梁爱斌教授、陆军军医大学第二附属医院张曦教授、合源生物科技(天津)有限公司James Wang博士分别就细胞治疗监管科学与考量、中国CAR-T细胞治疗的现状和前景展望、CAR-T细胞治疗的并发症防治、新型CAR-T细胞的研发、细胞治疗全流程医学与质控体系建设进行主题演讲。国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长王建祥教授在论坛正式宣布中国免疫细胞治疗协作组成立并发布其远景规划与成立宗旨。成立讲话中王建祥教授发出如下倡议:依托国家血液系统疾病临床医学中心,中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)邀请国内血液病相关机构联合成立“中国免疫细胞治疗协作组”,推动中国细胞治疗技术创新及在血液疾病中的临床研究和应用。以本次大会业内各界同仁共同见证为契机,建立起多方共筑的科学共识平台,在科研探索、临床研究与应用中以更聚合的协作力共创、共享、共荣,齐心协力共同开创中国细胞免疫治疗的未来。本协作组成立背景在于近年来以嵌合抗原受体T细胞( Chimeric Antigen Receptor T-Cel, CAR-T)为主的免疫细胞治疗在恶性肿瘤的探索中取得突破性进 展,多项国际临床研究证明CAR-T细胞疗法是治疗白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤等血液肿瘤的新技术、新方法,有关CAR-T的研究国际上正方兴未艾。中国是国际范围内CAR-T等细胞治疗发展最活跃的国家的之一,中国相关技术研究和临床研究成果获得了国际广泛认可。中国免疫细胞治疗协作组将结合《“健康中国2030”规划纲要》,《“十四五”国家科技创新规划》,推动健康科技创新,建立创新协同体系,推广创新成果,促进发展。

协作组成立后将通过“合作攻关,顶层设计”推进CAR-T等细胞治疗临床研究与成果推广。协作组将联合若干在细胞治疗领域探索科技成果卓越的高校科硏院所和医疗机构等,自愿组建专注于CAR-T等细胞治疗集成创新、长效稳定的合作组织。协作组以共同的发展需求为基础、以创新机制突破重大CAR-T等细胞治疗技术研究、临床硏究和应用项目为目标。

论坛中王建祥教授提出:中国免疫细胞治疗协作组围绕我国所面临血液系统重大疾病、难治性疾病和CAR-T等细胞治疗创新的关键问题,联合领域的机构,开展技术分工合作,突破发展的核心技术,形成技术标准,建立公共技术平台,实现创新资源的有效分工与合理衔接,提升细胞治疗临床整体竞争力。促进CAR-T等细胞治疗临床硏究的规范开展、建立全国CAR-T等细胞治疗临床硏究数据库和生物样本库。积极开展国际国内合作,联合培养人才,加强人员的交流互动,促进我国CAR-T等细胞治疗研究与临床转化的健康发展,从而促进我国CAR-T等细胞治疗血液疾病的临床研究水平保持国际先进行列。

协作组将分工合作开展以下几方面的工作:

(一)制定协作组的发展战略规划:研究分析国內外CAR-T细胞治疗研究状况与趋势,制定CAR-T等细胞治疗发展战略与技术路线图;向各成员单位推广新技术、新方法,鼓励和引领创新项目的形成和实施,以国际化和前瞻性的眼光来促进本协作组的发展。

(二)构建标准:组织分析研究国內外和CAR-T等细胞治疗产业相关技术标准和政策,以协作组集体的方式,与有关部门建立良好的沟通与协调机制。加强与政府沟通,反映协作组成员要求,维护成员权益。

(三)建立共享资源和信息的机制:建立协作组成员之间科研资源共享机制与合作规则,形成跨单位、多学科优势,组织开展技术协作和攻关,鼓励硏究內容相似者进行合作,減少重复投入降低研发成本。

(四)共同承担政府科技计划项目:协作组整合相关成员单位优势形成共同责任主体,围绕CAR-T等细胞治疗临床的战略需求,就行业共性技术难题和关键技术难题,组织申报国家科技计划项目,争取政府产业发展专项资金与政策支持,用以支持、促进产业的发展;集聚产、研、医、金多方力量针对我国所面临的疾病转化问题,开展CAR-T等细胞治疗创新研究。

(五)开展交流和培训:加强国际国内的交流合作,针对重点和热点,开展技术交流、人员互访,组织承办相关的研讨会、发展论坛; 通过组织展示活动、媒体宣传等手段,推介协作组成员、技术和产,打造国内名牌产品,参与国际竞争;根据领域的发展趋势,及时组织协作组成员和本地区相关单位进行前沿技术培训和资格认证工作,加强人才培养。为协作组成员提供最新信息服务;通过建立协作组网站、创办协作组电子刊物,树立协作组品牌。

(六)建立CAR-T等细胞治疗临床前和临床应用评价体系:围绕CAR-T等细胞疗血液肿瘤和实体瘤临床应用,建立CAR-T细胞治疗应用临床前评估体系。

(七)建立协作组创新的项目基金体系:发挥协作组成员单位的自身优势潜力,联合基金,医药企业,择优支持协作组发展核心技术、创建公共服务平台、支持有苗头的科研项目、推广具有临床价值的产品。

中国免疫细胞治疗协作组欢迎国内外领域的医疗机构、科研院校、申请加入本协作组。

关于合源生物科技(天津)有限公司

合源生物创立于2018年6月,是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台,加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。

公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累。2019年11月29日,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心认定为复发或难治性急性淋巴细胞白血病“突破性治疗药物”,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量管理体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。