安庆、六安等地部分医疗器械企业存“隐疾”被查处

ytkang5年前 (2017-09-05)器械332

近日,安徽省食药监局公布7月份医疗器械监督检查信息。类似这样定期公布日常检查结果的,省内找不到几家,全国也少有,堪称与美国FDA接轨。一个月共检查1295家医疗器械企业,其中7家被立案查处,348家被责令限期整改。

慧之眼“行为不智”

安庆市食药监执法人员在开展隐形眼镜专项检查中发现,安庆市慧之眼眼镜店和大观区吴良材眼镜店在无专业人员、无质量体系和无经营许可证等“三无”情形下,竟然堂而皇之地经营隐形眼镜等第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,经营第三类医疗器械必须具备与此相适应的专业人员、质量管理体系并取得《医疗器械经营许可证》。为此,上述两家眼镜店被立案查处。

医疗器械仓库“玩蒸发”

六安市康宝医疗器械有限公司在申请医疗器械经营许可时,表现得“特别老实”。但在取得《医疗器械经营许可证》后,该市食药监部门对其进行跟踪检查时,却发现许可证上标注的医疗器械仓库已“人间蒸发”。该公司这种未经许可,擅自变更仓库地址的行为已违反了《医疗器械经营监督管理办法》的规定,被监管部门依法立案查处。

医疗器械其实也怕热

今年高温天气持续时间长,人都受不了,更何况一些对环境有特殊要求的医疗器械,对温湿度等储存条件都有严格的要求。检查人员发现,安徽益同医疗器械有限公司、霍山乐邦医疗科技有限公司,均对一些应在阴凉条件储存的医疗器械,长期放置常温库中,任其“耐”高温、“战”酷暑。如此恶劣环境下储存的医疗器械,安全风险当然急剧增加。    

六安市鸿泰医疗器械销售有限公司、晟泽医疗器械有限公司等两家医疗器械备案企业,生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量体系要求。

有缺陷企业皆“吃药打针”

除上述企业受到查处外,还有348家企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改。如安徽省庐江县人民医院随机抽取器械供应商资质证件不齐全,验收记录不规范等;宿州市生源康茂药业销售有限公司益民药房验收记录不全;蚌埠崇迪生物科技有限公司原材料库未划分待验、合格、退货等区域,包装材料领货登记表中无批号、生产厂家等内容;淮南中科诺万医疗器械销售有限公司质量管理人员不在岗、进货记录项目不全;马鞍山市雨山区视明眼镜店购进票据登记事项内容不全;池州一帆医疗器械销售有限公司拼箱发货无标示,医疗器械销售凭证项目、企业库房设施设备不完整;岳西县济仁堂大药房有限公司未开展职工内部培训,温湿度记录不全;黄山市前进中西医结合医院个别品种未索取有关资质材料等。

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