来看世界各国是如何监管一次性使用医疗器械

ytkang9年前 (2017-03-27)器械933

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(SingleUseDevice以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。

2002年,德国出台了新版《医药用品修订法案》,将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中,明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌或无菌的一次性医疗器械,其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用安全性。

我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

相关文章

郭广昌的大健康板块再扩张 4000万美元投向医疗器械

复星医药宣布将与美国直观医疗器械公司Intuitive Surgical, Inc.开展战略合作。双方共同注资1亿美元在上海成立合资企业,主要研发、生产和销售针对肺癌的早期诊断及治疗的创新产品。...

使用过期医疗器械 四川通江医院被罚款5万元

日前,通江县市场监督管理局在对县城一所公立医院进行监督检查时发现,在该院检验科正在运行中的全自动生化分析仪ZY-1280的试剂盘中、阴凉存放柜内,发现正在使用中的乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒(乳酸...

公立医院热衷高价进口医疗器械

近年来,我国公立医院呈现不断扩张趋势,由于应对市场竞争等原因,一些医院迷恋于斥巨资购买大型进口“超级设备”。记者在湖南多家公立医院单位采访发现,动辄需投资上千万元的达&m...

临床试验造假,6个医疗器械注册项目被毙

临床试验造假,6个医疗器械注册项目被毙

2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。 这6个注册项目及其各自存在问题如下:...

医疗器械审批迟缓遭批评 医药界委员问诊开出十张药方

“随着医疗技术的发展和患者的需求增加,广大民众对药品医疗器械审评工作提出了要求,发现了审评过程当中很多不能满足临床需求的问题。这是发展当中的问题,也是需要我们机制改革的问题。&rdq...