来看世界各国是如何监管一次性使用医疗器械

ytkang9年前 (2017-03-27)器械790

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(SingleUseDevice以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。

2002年,德国出台了新版《医药用品修订法案》,将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中,明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌或无菌的一次性医疗器械,其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用安全性。

我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

相关文章

中国医疗器械未来之星都有谁?

中国医疗器械未来之星都有谁?

今年,申万宏源曾发布一份医疗器械行业深度报告。该报告对中国医疗器械行业大发展的未来之路进行了详细分析,并据此挑选出医疗器械领域的六大未来之星核心子领域,分别是IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤...

临床试验造假,6个医疗器械注册项目被毙

临床试验造假,6个医疗器械注册项目被毙

2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。 这6个注册项目及其各自存在问题如下:...

2016年我国医疗器械行业整体发展喜忧参半

近日,《2016中国医药物资协会发展状况蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)发布会在京举行。《蓝皮书》中医疗器械部分总结概述了2016年医疗器械行业整体发展状况。专家表示,2016年我国医疗器械行业整...

医疗器械出口销售证明将全程网上办理

今年以来,省食药监局加快推进全省食品药品监管“互联网+政务服务”工作,认真贯彻落实省委、省政府提出的“最多跑一次”政务服务靶向精神,践行&ldqu...

云南省医疗器械注册审批系统上线启用

从国家食药监总局官网获悉,为推动医疗器械审评审批制度改革,提高审评审批效率,云南省食品药品监督管理局组织开发了“医疗器械注册审批系统”,用于办理境内第二类医疗器械注册、注...

总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

河南宇安医疗器械股份有限公司 8月8日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告。近期,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3...