来看世界各国是如何监管一次性使用医疗器械

ytkang9年前 (2017-03-27)器械767

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(SingleUseDevice以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。

2002年,德国出台了新版《医药用品修订法案》,将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中,明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌或无菌的一次性医疗器械,其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用安全性。

我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

相关文章

总局发布13家医疗器械经营企业飞检结果通告

2月14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》(2017年第22号,以下简称《通告》),向社会公布飞行检查结果。 《通告》...

结构发泡材料能取代大型医疗器械中的金属部件

日前SABIC与中国企业上海升广合作,成功采用SABIC的NORYL和LEXAN结构发泡解决方案取代了大型医疗器械中的金属部件。 这一合作案例充分验证了结构发泡材料在金属替代中的重要优势...

2016年128个小类医疗器械出口额超千万美元

2016年128个小类医疗器械出口额超千万美元

7月6日,由中国医药保健品进出口商会主办的2017稳健•第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛在北京举行,赛柏蓝器械应邀参加本次大会。 会上,医...

全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队

全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队

▲ 九院戴尅戎院士团队喜获全国首张3D打印医疗器械注册证(左三为戴尅戎院士) 今天上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器&...

京东618健康主推日医疗器械大牌表现抢眼 强生品牌成交额同比增长超6倍

京东618健康主推日医疗器械大牌表现抢眼 强生品牌成交额同比增长超6倍

后疫情时代,公众更加重视健康问题,防护意识也发生转变,开始倾向于将医疗支出花在日常健康管理的“前端”。6月15日,京东618健康品类日强势开启,医疗器械表现十分抢眼,其中...

医疗器械的安全至关重要

糖尿病患者最不愿意看到的事情就是,当药物被泵入到体内时,胰岛素泵却被黑客攻击了。不幸的是,目前医疗设备的安全性依然还是一个很大的问题。 去年,美国网络安全和基础设施安全局(CISA)发布...