云南省医疗器械注册审批系统上线启用
从国家食药监总局官网获悉,为推动医疗器械审评审批制度改革,提高审评审批效率,云南省食品药品监督管理局组织开发了“医疗器械注册审批系统”,用于办理境内第二类医疗器械注册、注册证变更、延续注册等业务,系统已于2017年6月1日起正式启用。该系统的启用实现了云南省医疗器械注册申报、受理、技术审评、审批流程的信息化管理,进一步加快了云南省医疗器械监管信息化建设步伐。
2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。 这6个注册项目及其各自存在问题如下:...
日前,省食品药品监督管理局正式批复准许落户莆田市秀屿健康产业园的福建栢合冷链仓储管理有限公司开展医疗器械代贮代送经营业务。据悉,这是我省首家取得《医疗器械经营许可证》,获得市场准入资格从事医疗器...
以往,各省药监管械企飞检,卫生系统管招标,两者没有什么关联。但今年以来,关联性大了: 药监飞检被查后,在浙江、四川两省,至少已经出现了15家械企的产品被“暂停在线交易&rd...
河南宇安医疗器械股份有限公司 8月8日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告。近期,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3...
▲ 九院戴尅戎院士团队喜获全国首张3D打印医疗器械注册证(左三为戴尅戎院士) 今天上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器&...
随着我国经济的快速发展,人口老龄化的不断加剧,市场对医疗器械的需求日益增加。近年来,国家密集出台相关政策使得医疗器械行业的发展进入快车道。2015年,国务院发布《中国制造2025》,明确把生物医...