河南宇安医疗器械股份有限公司
8月8日，食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告。近期，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌注射器（带针）等3个品种202批（台）的产品进行了质量监督抽检。
据和讯网从食药监总局官网了解，此次抽查中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）。
其中，河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器（带针），注射针连接牢固度不符合标准规定。
山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗（成都）有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器，出口压力不符合标准规定。
为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第18号）和浙江省食品药品监管局《关于认真贯彻落实〈医疗器械使用质量监督管...
近年来，我国公立医院呈现不断扩张趋势，由于应对市场竞争等原因，一些医院迷恋于斥巨资购买大型进口“超级设备”。记者在湖南多家公立医院单位采访发现，动辄需投资上千万元的达&m...
2017年1月5日，北京市药监局发布公告，6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题，被不予注册，且自不予注册之日起一年内不予再次受理。 这6个注册项目及其各自存在问题如下：...
“随着医疗技术的发展和患者的需求增加,广大民众对药品医疗器械审评工作提出了要求,发现了审评过程当中很多不能满足临床需求的问题。这是发展当中的问题,也是需要我们机制改革的问题。&rdq...
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与...
以往，各省药监管械企飞检，卫生系统管招标，两者没有什么关联。但今年以来，关联性大了： 药监飞检被查后，在浙江、四川两省，至少已经出现了15家械企的产品被“暂停在线交易&rd...