总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

ytkang9年前 (2017-08-09)器械881

河南宇安医疗器械股份有限公司
河南宇安医疗器械股份有限公司

8月8日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告。近期,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量监督抽检。

据和讯网从食药监总局官网了解,此次抽查中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。

其中,河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器(带针),注射针连接牢固度不符合标准规定。

山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗(成都)有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器,出口压力不符合标准规定。

总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

 

相关文章

总局发布13家医疗器械经营企业飞检结果通告

2月14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》(2017年第22号,以下简称《通告》),向社会公布飞行检查结果。 《通告》...

医疗器械第三方物流企业 在莆田秀屿投运

日前,省食品药品监督管理局正式批复准许落户莆田市秀屿健康产业园的福建栢合冷链仓储管理有限公司开展医疗器械代贮代送经营业务。据悉,这是我省首家取得《医疗器械经营许可证》,获得市场准入资格从事医疗器...

来看世界各国是如何监管一次性使用医疗器械

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(SingleUseDevice以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复...

中加加强医疗器械科技创新与合作

由加拿大驻华大使馆、加拿大国家研究委员会工业研究援助计划署、北京技术市场协会以及中国医疗器械行业协会联合主办的2017科技创新与合作——“加拿大医疗器械与技术...

云南省医疗器械注册审批系统上线启用

从国家食药监总局官网获悉,为推动医疗器械审评审批制度改革,提高审评审批效率,云南省食品药品监督管理局组织开发了“医疗器械注册审批系统”,用于办理境内第二类医疗器械注册、注...

飞检后,15医疗器械企业被踢出浙江、四川!

飞检后,15医疗器械企业被踢出浙江、四川!

以往,各省药监管械企飞检,卫生系统管招标,两者没有什么关联。但今年以来,关联性大了: 药监飞检被查后,在浙江、四川两省,至少已经出现了15家械企的产品被“暂停在线交易&rd...