总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

ytkang9年前 (2017-08-09)器械1176

河南宇安医疗器械股份有限公司
河南宇安医疗器械股份有限公司

8月8日,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告。近期,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量监督抽检。

据和讯网从食药监总局官网了解,此次抽查中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。

其中,河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器(带针),注射针连接牢固度不符合标准规定。

山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗(成都)有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器,出口压力不符合标准规定。

总局通报15批医疗器械不合格 涉及宇安医疗等13家企业

 

相关文章

总局发布13家医疗器械经营企业飞检结果通告

2月14日,国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》(2017年第22号,以下简称《通告》),向社会公布飞行检查结果。 《通告》...

2016年我国医疗器械行业整体发展喜忧参半

近日,《2016中国医药物资协会发展状况蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)发布会在京举行。《蓝皮书》中医疗器械部分总结概述了2016年医疗器械行业整体发展状况。专家表示,2016年我国医疗器械行业整...

医疗器械审批迟缓遭批评 医药界委员问诊开出十张药方

“随着医疗技术的发展和患者的需求增加,广大民众对药品医疗器械审评工作提出了要求,发现了审评过程当中很多不能满足临床需求的问题。这是发展当中的问题,也是需要我们机制改革的问题。&rdq...

浙江医疗器械产业创新发展 累计培育医疗器械企业1300余家

3月16日,2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞,中国工程院院士俞梦孙,浙江省科技厅厅长周国辉,浙江省食药监局局长朱志泉,科技部社会发展科技司生物技术与...

飞检后,15医疗器械企业被踢出浙江、四川!

飞检后,15医疗器械企业被踢出浙江、四川!

以往,各省药监管械企飞检,卫生系统管招标,两者没有什么关联。但今年以来,关联性大了: 药监飞检被查后,在浙江、四川两省,至少已经出现了15家械企的产品被“暂停在线交易&rd...

2016年128个小类医疗器械出口额超千万美元

2016年128个小类医疗器械出口额超千万美元

7月6日,由中国医药保健品进出口商会主办的2017稳健•第十届中国(国际)医用耗材大会暨中国医疗产业国际合作论坛在北京举行,赛柏蓝器械应邀参加本次大会。 会上,医...